Что регулирует ГОСТ 13485-2017?

ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские изделия» является межгосударственным стандартом. Он идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Действует в качестве национального стандарт РФ с 2018 года.

Данный стандарт является третьим изданием и отменяет предыдущие. Устанавливает требования к системе менеджмента качества, которую могут применять организации-участники жизненного цикла медицинского изделия.

Он включает:

• проектирование и разработку,
• производство,
• хранение и поставку,
• монтаж и техническое обслуживание,
• вывод из эксплуатации и утилизацию,
• связанные с медизделием услуги.

Требования ГОСТ ISO 13485-2017 подходят для поставщиков и других внешних сторон, которые могут добровольно применять данный стандарт, чтобы подтвердить качество своих товаров и услуг.

Планируете пройти сертификацию на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017? Обращайтесь к специалистам аккредитованного органа сертификации ООО «ОСК». Мы поможем получить сертификат соответствия и проконсультируем по сложным вопросам сертификации. Пишите нам в СООБЩЕНИЯ  и оставляйте заявки по ССЫЛКЕ.